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國家食藥監(jiān)總局“糾錯”藥品電子監(jiān)管碼暫停執(zhí)行

時間:2018-12-10

  藥品電子監(jiān)管碼將暫停執(zhí)行。2月20日,國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)上發(fā)文,宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。作為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營商,在港股上市的阿里健康受此消息影響,昨日股價下跌14.29%,阿里健康發(fā)公告稱,正與國家食藥監(jiān)總局商討移交細節(jié)。而與此同時,國家食藥總局已就藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中刪除“藥品電子監(jiān)管碼”相關(guān)內(nèi)容,改為新增“建立藥品追溯制度”向社會征求意見。這意味著,這次藥企“民告官”以國家食藥監(jiān)總局“糾錯”落幕,業(yè)界認為,這也體現(xiàn)了國家食藥監(jiān)總局務(wù)實的態(tài)度。

  國家食藥監(jiān)總局務(wù)實“糾錯”

  2月20日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)文稱,決定暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

  根據(jù)2015年第1號文要求,2015年12月31日前,境內(nèi)藥廠、進口藥品制藥廠須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱入網(wǎng)),并進行數(shù)據(jù)采集上傳。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品應(yīng)做到全部賦碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè),也要求2015年12月31日前須全部入網(wǎng),對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”。

  然而,由于香港上市公司阿里健康是藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的具體運營商,而該公司又擁有第三方互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺資質(zhì)。電子監(jiān)管碼的實施引來反對聲一片。業(yè)內(nèi)質(zhì)疑,經(jīng)營醫(yī)藥業(yè)務(wù)的阿里健康,同時又運行著國家的藥品電子監(jiān)管網(wǎng),裁判員與球員的雙重身份可能導(dǎo)致不公平競爭和數(shù)據(jù)安全問題,要求立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由醫(yī)藥企業(yè)運營的做法。

  今年1月25日,湖南養(yǎng)天和大藥房甚至因此事將國家食藥監(jiān)總局告上北京市第一中級人民法院。1月27日,國家食藥監(jiān)總局也為此緊急召開座談會,與企業(yè)商討實施藥品電子監(jiān)管碼的糾紛解決方案。直到2月20日,藥品電子監(jiān)管碼被暫停執(zhí)行。這意味著,這次藥企“民告官”以國家食藥監(jiān)總局“糾錯”落幕,業(yè)界認為,這也體現(xiàn)了國家食藥監(jiān)總局務(wù)實的態(tài)度。

  藥品電子監(jiān)管碼暫停后,未來將何去何從?有消息稱,國家食藥總局正收回電子監(jiān)管碼代理運營權(quán),并將啟動由不涉及醫(yī)藥服務(wù)的第三方IT服務(wù)公司來負責電子監(jiān)管碼的運營。但也有人擔心,代理運營權(quán)說收回就收回,代理有風險,未必就有人愿當“接盤俠”。

  2月21日,阿里健康發(fā)公告稱,已和食藥監(jiān)總局成立一個聯(lián)合工作組以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。移交細節(jié)仍待進一步確認,但目前尚未收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術(shù)支持及維護服務(wù)的通知。

  但記者也留意到,國家食藥總局在暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的同時,也掛出了公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見的通知,修改的重點就在于建設(shè)來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系。

  記者在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)中看到,草案新增了“建立藥品追溯制度”一項。而原版規(guī)范中所有涉及到藥品電子監(jiān)管碼的條文均已刪除或修改為“藥品質(zhì)量可追溯”。